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      一致性評價 88 個受理號最新動態,全在這里了
      作者:國際藥物制劑網    發布于:2018-10-16 09:00:25    文字:【】【】【
      近日,一致性評價補充隊列,終于有 15 條數據了。不出意外,這 15 個受理號也快要通過一致性評價了。





      這是 CDE 發補后,企業最快提交補充資料并且再次進入 CDE 審評中心審評的 15 個品種。





      其中就包括此前飽受爭議的京新的瑞舒伐他汀鈣片,CDE 發補后,京新藥業兩周就將補充資料提交了。



      一致性評價受理號的 5 種狀態


      目前申報一致性評價的 88 個品種,Insight 數據庫顯示有 5 種狀態。

      新報-在審(34 個,其中 3 個預計不批準)

      發補-未再審(19 個)

      發補-已再審(15 個)

      已通過(17 個)

      不見的受理號(3 個,2 個預計已通過、1 個預計不通過)





      對于發補的具體原因,我們之前也發文章寫過。



      3 個預計不批準的受理號,分別是海正的他克莫司膠囊(受理號 CYHB1704273、CYHB1704272 )和吉林英聯生物的洛索洛芬鈉片(受理號 CYHB1740006),CDE 已經發布不批準公,這 3 個品種一直留在了新報隊列。。





       僅 3 天,完成一致性評價審評


      恒瑞的卡培他濱片 3 天離開新報任務,盡顯大廠優勢。


      2018 年 1 月 26 號獲得 CDE 承辦(進入新報任務),1 月 29 號離開新報任務,預測已經通過一致性評價。早先許多通過一致性評價的品種大約需要花 1 - 4 個月時間。


      卡培他濱是恒瑞抗腫瘤藥物核心品種,2012 年上市,2016 年銷售 2.6 億,預計在 2018 年能銷售 7 億。


      現在一致性受理號已經有 88 個,還在繼續擴增中
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