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      諾華向FDA遞交補充申請,尋求擴大CAR-T產品適應癥
      作者:來源:國際藥物制劑網    發布于:2018-10-16 09:18:58    文字:【】【】【
      諾華10月31日宣布,已經向FDA遞交了CAR-T產品Kymriah (tisagenlecleucel)的補充生物制品許可申請(sBLA),尋求擴大適應癥,用于治療不適合接受自體干細胞移植的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。Kymriah在4月份曾獲得FDA針對該適應癥授予的突破性藥物資格。

      8月30日,FDA批準Kymriah用于治療兒童和年輕成人(2~25歲)的急性淋巴細胞白血病(ALL)(見:新紀元!諾華CAR-T產品正式上市!),比預定審批期限提前了5周。Kymriah是FDA批準的第一款CAR-T產品。

      10月18日,FDA批準Kite制藥Yescarta (axicabtagene ciloleucel,KTE-C10),用于治療對其他療法無響應或者接受過至少2種治療方案后復發的特定類型成人大B細胞淋巴瘤患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤、原發縱隔B細胞淋巴瘤。Yescarta是FDA批準的第2款CAR-T療法,是第一款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法(見:Kite制藥CAR-T療法獲批,治療大B細胞淋巴瘤)。

      DLBCL是最常見的一種非霍奇金淋巴瘤(NHL) ,占所有NHL病例的大約40%。大約50%~60%的DLBCL患者在接受一線治療后能夠實現和維持完全緩解,有1/3的患者在接受一線治療后復發。自體干細胞移植是復發DLBCL患者的二線標準療法,但僅有25%的復發患者適合接受自體干細胞移植。如果復發后不予治療,患者的生存期僅有3~4個月。

      Kymriah是一種新興的腫瘤免疫細胞方法,通過嵌合抗原受體的4-1BB共刺激域增強細胞擴增和效力。2012年,諾華與賓夕法尼亞大學達成了CAR-T療法的商業開發合作,Kymriah正是雙方的合作項目之一。

      諾華此次提交Kymriah的補充申請是基于一項代號為JULIET的全球、多中心、II期研究(NCT02445248)的數據。JULIET研究也是專門在成人復發或難治性DLBCL患者人群中開展的第一項大型、多中心研究,由諾華與賓夕法尼亞大學合作在美國、加拿大、歐洲、澳大利亞、日本等10個國家的27個中心開展。今年底召開的ASH2017大會上,將會公布JULIET研究的6個月數據分析結果。

      諾華計劃在今年底向EMA提交Kymriah用于治療ALL和DLBCL的上市申請,計劃2018年向美國和歐洲之外的國家提交上市申請。
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