<p id="0j4ny"><nav id="0j4ny"><xmp id="0j4ny"></xmp></nav></p>

    <object id="0j4ny"><nobr id="0j4ny"></nobr></object>

      <span id="0j4ny"><small id="0j4ny"></small></span>
      <li id="0j4ny"></li>
    1. 設為首頁加入收藏
      當前日期時間
      當前時間:
       
       
      文章正文
      四則藥用輔料標準修訂草案公示!
      作者:作者: 來源:CPHI    發布于:2019-05-06 10:23:19    文字:【】【】【

      作者: 來源:CPHI 

      2019年1月8日,國家藥典委連續發布四則關于國家藥用輔料標準修訂草案的公示,旨在確保標準的科學性、合理性和適用性。

             公示中涉及到的藥品包括十二烷基硫酸鈉、白陶土和可可脂、硫酸鈉、硫酸鈉十水合物和香草醛、山梨醇、四氟乙烷和七氟丙烷等,公示期均為三個月。

             國家對藥用輔料標準的出臺離不開行業的需求以及背后政策的影響。

             藥用輔料管理制度不斷革新

             據了解,“藥用輔料”是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分,在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。關乎藥物的劑型、的療效、降低不良反應等,其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑的基礎。

             筆者了解到,由于我國藥用輔料行業起步晚,質量標準不完善,市場還處于逐步規范化的階段,呈現“小、散、亂”的局面。近年來“藥害”事件頻發,引起國內藥監部門的重視,藥用輔料的監管模式、管理制度亟待改善。

             2006年,為加強藥用輔料生產的質量管理,保證藥用輔料質量,我國制定了<藥用輔料生產質量管理規范>。在“磺胺酏劑事件”的發酵下,藥用輔料注冊制缺陷暴露,促使我國對藥用輔料管理制度進行改革。

             2008年,我國藥品監管部門開始探索藥用原輔料材料管理模式的改革。

             2012年,我國發布<加強藥用輔料監督管理的有關規定>,進一步明確了藥用輔料的監管模式,督促藥品制劑生產企業對藥品生產所用的輔料進行嚴格的把關。

             2017年5月,<關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策>(征求意見稿)發布,明確提出制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法,建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺,相關企業按要求提交備案資料并對備案信息的真實性負責,進一步明確了藥品生產企業對藥品質量的主體責任。

             近兩年來,我國切實加強對藥用輔料生產企業的日常監管,強化對藥用輔料的延伸檢查,保證藥品質量。

             藥用輔料標準體系不斷完善

             隨著行業的不斷發展,我國目前已經形成一批具有一定規模、運行規范的藥用輔料企業,且具備較強的市場競爭力,但大多數企業規模依然很小、產品單一、規范程度不夠,競爭力薄弱。

             進入2018年,國內醫藥政策法規深化改革,仿制藥一致性評價和注射劑一致性評價的推進下,藥用輔料行業逐漸進入整合階段,集中度也不斷提高,企業亟待提高產品質量、研發創新能力和技術水平,同時需要更完善的標準體系來支持發展。在此背景下,行業對藥用輔料的質量和法規支持提出了更高的要求,藥用輔料標準的征求意見不斷。

             例如,2018年4月,國家藥典委員會發出通知,對甘露醇等12個藥用輔料標準草案稿公開征集意見。

             另外,根據2020版藥典,將重點增加原料、中藥材、藥用輔料標準的收錄。征求意見稿中明確提出,進一步加強和完善藥用輔料和藥包材藥典標準體系,增加常用藥用輔料和藥包材標準的收載,推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載,重點加強對高風險制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及動物來源)用輔料的制定;推進藥用輔料和藥包材的更新換代。

             從今年連續不斷的標準修訂草案公示情況來看,接下來藥用輔料行業將得到更科學的發展。

            

      如果這篇文章侵犯了您的權利,請聯系我們。

       

      腳注信息
      版權所有 Copyright(C)2009-2010 臺州保靈藥業有限公司 浙ICP備18013523號-1  
      一级毛片女人与拘交视频

        <p id="0j4ny"><nav id="0j4ny"><xmp id="0j4ny"></xmp></nav></p>

        <object id="0j4ny"><nobr id="0j4ny"></nobr></object>

          <span id="0j4ny"><small id="0j4ny"></small></span>
          <li id="0j4ny"></li>
        1. a片在线观看 成 人 a v免费视频在线观看 免费黃色三級片在线观看18 日本免费A片 免费人成在线观看视频无码 午夜A片 日本成人黄色电影 台湾佬中文网 中国精品久久久久国产 国产激情日韩精品无码有码 免费一级A片毛毛片在线播放 日本乱偷中文字幕 亚洲欧美另类久久久精品能播放的 韩国婬片A片AAA毛片 亚洲中文字幕无码老牛 特黄A级A片国产免费 三级黄色视频 AAA特级婬片女子高清视频 韩国一级婬片A片视频在线观看 国产熟女 99久久天天躁狠狠躁夜夜躁 亚洲成Aⅴ人的天堂在线观看女人 精品久久久久久99人妻 淫色图片 久久久久久亚洲精品首页 色综合AV激情在线观看 台湾佬中文娱乐网 久久久久久亚洲精品首页 三级A片 国产一级婬片AA片免费 免费一级a一片久久精品网 国产熟女 好爽毛片一区二区三区四无码 免费的黄片 欧美成人在线观看 a片日本 日本乱偷互换人妻中文字幕 高潮动态图啪啪吃奶图动态 澳门一级毛片在线播放 亚洲香蕉网久久综合影视 偷朋友人妻系列刺激视频 日本高清视频在线www色 国产免费一级高清婬日本片 性导航av唐人社 黄片av 女高中生扒开裸体喷水自慰 3344 亚洲人成人无码网www电影首页 无码av高潮抽搐流白浆 日本强伦姧人妻网站